药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
一、基本情况概述
1、回顾期限：xxxx年xx月xx日- xxxx年xx月xx日
2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；生产情况：
进行年度质量回顾分析的品种：
3、停产品种情况：
4、委托生产情况：
5、委托检验情况：
6、人员情况：
关键岗位人员变更情况：
关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
7、培训情况：
8、人员体检情况
9、对不合格中间体、成品和物料的控制：
不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：
10、变更控制回顾：
10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
10.2产工艺和处方变更情况：
11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
12、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析
例如：与xx产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有xx个，日常监测项目有xx、xx等。监测频次：xx
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：
趋势图1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果） 评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。
13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、思想汇报专题浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。
例如：
对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。趋势图1（略） 趋势图2（略） ……
评价：（举例）xx阶段xx项目监测值超过合格标准，该阶段生产的xx批次（产品名称）已采取xx措施，xx批已按偏差处理，偏差
编号为xx。
未出现超标情况，但xx阶段xx项目监测值呈xx趋势，分析其原因是由于xx方面引起，建议进行xx方面的整改。
14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。
xx产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是xx气体，日常监测xx项目，监测频次：xx，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。
评价：xxxx xxxx xxxx
工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。
15、|供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。
对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。16、自检情况、接受监督检查（包括药品gmp认证检查、跟踪检查等）和抽检情况
⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容 ⑵、关键问题的整改措施概述
⑶、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 17、不良反应情况概述：
食品药品安全工作总结
玫瑰镇2022年食品药品安全工作总结
2022年以来，我镇在县委、县政府的正确领导下，在县食品
药品监督管理局的精心指导下，认真贯彻上级部署，按照“保安全、强监管、促发展”的总体思路，坚持“疏堵结合、打防并举、标本兼治、重在治本”的原则，以实施食品药品放心工程为重点，以推进食品药品市场整治工作为主线，以创新体制机制为动力，以信用体系建设为保障，强化措施，狠抓落实，食品药品安全保障水平得到全面提升，为促进我镇经济健康、快速发展做出了积极贡献。现就有关工作总结如下：
一、领导重视，制度健全、落实到位。
镇党委、政府从“以人为本、构建和谐社会”的发展战略
高度，从思想上高度重视产品质量和食品药品安全监管工作，督促各单位的规范从业，达到食品药品安全工作群防群治的目的。
一是组织落实到位。成立了以镇长为组长，分管副职为副
组长的食品药品安全领导小组，配备了食品药品安全协管员和食品药品安全信息员，配备了工作人员，有场所、有职责。
二是责任落实到位。完善对各村和镇食品药品安全成员单
思想汇报专题位的食品药品安全目标管理考核工作，分别与各村和药品单位签订了《食品药品安全责任书》。各村、药品单位也成立了食品药品安全领导小组，形成镇、村二级监管责任体系，使食品药品安全各项工作落实处、收到实效。
三是制度落实到位。制定出台了《农村食品药品协管员、
信息员考评奖惩制度》、《食品药品质量日常监管巡回巡查制度》、《农村协管员、信息员报送制度》《农村协管员、信息员包片包村责任制度》，明确职责分工，使食品药品安全工作有章可循，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。
四是监管机制落实到位。建立镇协管员，村信息员监管网
络。全镇48个村每村都有协管员、信息员，覆盖率达100%，明确协管员、信息员工作职责，制定协管员、信息员的聘用、培训、
考核、奖惩制度。建立健全食品药品安全日常监管长效机制及食品药品监管部门协作机制。
五是经费落实到位。镇人民政府对食品药品安全工作高度重
视，把食品药品安全工作经费列入财政预算，加大对食品药品安全工作的投入，使食品药品安全工作经费得到保障。
二、加强宣传，营造氛围。
按照食品药品安全知识进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业的要求，我镇采取发放宣传资料、出宣传车、出板报、召开专题讲座等形式，广泛深入地开展食品药品安全宣传教育。利用横幅、板报、发放宣传资料、出宣传车、召开专题讲座等形式，进行食品药品安全知识和法律法规的宣传。2022年以来，共组织各村主要负责人、食品药品监管员、协管员和信息员集中学习食品药品安全知识3次，悬挂宣传横幅8条，散发宣传资料2000余份，各村工作积极主动、认真扎实，食品药品安全意识深入人心。三、突出重点，强化监管
一是抓好食品流通专项整治工作。以粮、油、肉制品、奶制品、豆制品、水产品、儿童食品和酒类食品等为重点食品，以各村集镇作为重点区域，以食品经营单位为主要对象，配合县食品药品监督管理局重点清查“三无”食品和过期霉变食品。2022年来，组织各村主要负责人、食品监管员、协管员等人员对镇属各食品流通单位进行了3次定期检查，加强了对食品药品市场的管理和引导，有效地发挥了监管的作用。
二是抓好饮食行业的专项整治工作。以饭店、早餐店、等为重点对象，配合县食品药品监督管理局等多个部门全面清查食品原材料、作业场所和环境，核查从事饮食行业的专门人员的从业资格，切实保障群众饮食安全。有效地督促了各饮食店的规范作业。特别是地沟油事件后，好总结范文网镇党委、政府把食品安全列为工作重中之重，成立专项整治小组，每个餐饮企业安排一名食品安全监督员，对全镇餐饮企业进行拉网式检查，保证食品安全。
三是抓好单位食堂的食品安全督查工作。配合县食品药品监督管理局对有食堂的企事业单位，积极开展定期、不定期的食品安全督查，对不符合食品安全卫生条件的单位下达整改通知，限期整改。2022年以来协同教育办，安全办、工商所等部门对全镇
各中小学食堂进行了4次全面检查，加强对学校食品安全工作的监管，进一步提高学校领导对食品卫生安全意识，切实树立“学生健康安全第一”的思想。各中小学校卫生条件有了明显的改善。
总之，我镇食品药品安全工作取得了一定的成绩，但离上级
要求还有一定的距离。在下步工作中，我们将认真总结工作经验，从以人为本，关爱生命的高度出发，再接再厉，尽职尽责，抓住重点，突破难点，大胆创新，开拓进取，促进我镇食品药品安全工作再上一个新台阶，为整个玫瑰镇经济社会的持续发展作出应有的贡献！
玫瑰镇食品药品安全办公室
2022年1月9日
市食品药品监督管理局**分局XX年安全生产履职报告 为进一步全面保证我县各族人民的食品安全，我分局切实加强我县食品安全监管工作，搞好我县的食品安全工作。XX年上半年的工作已基本结束，现将我分局在XX年的食品安全工作整理、汇报如下: 一、实施食品放心工程的指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导结合保持共产党员先进性教育活动，坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的科学发展观，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，进一步增强“食品安全地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人，消费者是食品安全最后防线”的意识，推进食品专项整治与日常监管的有机结合、突出源头治理，严格市场准入，全面提高食品安全监管水平,巩固整治和规范食品市场经营秩序的积极成果，继续依法严厉打击制售假劣食品的违法犯罪行为，营造规范、公正的法制环境和经济发展条件，促进我县食品工业的快速、健康、协调地发展，确保人民群众的食品安全。 二、食品安全工作 继续把和人民群众生活息息相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、米粉作为整治重点，创新监管模式，实施分类管理，突出源头整治，严格市场准入，打击假冒伪劣，取缔违法违规经营，全面提高食品安全水平。基本实现了以下目标： 1、农产品农药残留超标率和水产品违禁药物残留超标率15％以下； 2、在八大类食品中基本消除滥用食品添加剂行为； 3、县城生猪定点屠宰率95%以上，基本消除私屠滥宰现象； 4、人民群众对食品安全的满意度有所提高。 三、加大对食品安全监管的力度。 1、加强农业投入品的安全监管。整治畜产品违禁药物滥用和兽药残留超标问题，加强饲料和兽药市场准入管理，逐步建立生产和经营的可追溯制度，严禁原为人用的违禁药品从人用药品领域流向畜牧水产养殖环节。以检查“瘦肉精”生产使用窝点为突破口，对“瘦肉精”检出率高的地区实施重点整治。 2、严查用非食品原料加工制作食品行为。重点落实，检查米（面）、食用油、酱油、醋、米粉、腐竹、干菜、肉制品、水产品、酒类产品的加工点，找陈化粮、矿物油、地沟油、吊白块、回收过期变质食品、工业用双氧水、毛发水、敌敌畏、甲醇等非食用物质，一经发现依法惩处。 3、加强食品生产加工环节的监管，以重点查处食品生产过程中使用非食用原料、回收的过期食品、病死畜禽肉等违法行为为重点，加大对米粉、肉及肉制品等食品生产企业的监管力度，强化生产环节的日常监督和检查。严格按标准审查肉制品、饮料、调味品、冷冻饮品、膨化食品生产企业. 4、加强生猪屠宰管理。对定点生猪屠宰场要加强监督管理，整顿和规范肉品流通秩序。清理整顿定点屠宰场，严厉查处和打击私屠滥宰、加工注水肉等违法行为，肉品质量有明显提高。 5、切实加强对**一中等学校食堂、餐饮业及建筑工地食堂，特别是小餐馆、个体门店的监督检查，大力推行食品卫生监督量化分级管理制度。开展对学校周边餐饮业食品卫生专项整治行动，取缔无证照经营和食品摊担。 四、存在的问题 由于我分局的人力、物力有限，没有专门的食品安全专项经费所以没能更好的进行集中整治与日常监管。XX年#月#日
食品药品安全生产检查情况总结
食品药品安全生产检查情况总结
安委会：
区委、区政府安全生产会议召开以后，我局认真组织学习和贯彻安全生产会议精神，高度重视，紧急部署，按照上级要求，组织对辖区内相关食品药品生产企业开展安全生产隐患排查整治活动，加大排查力度，针对存在的问题和安全隐患进行了及时整治，现将工作汇报如下：
一、加强组织领导，提高责任意识
开展安全生产专项整治工作，我局召开了专项工作会议，成立了安全生产专项整治领导小组，分工到人，明确责任，做到人人肩头有责任，将其作为一项重大的政治任务来抓，确保监管领域安全生产。
二、强化排查，整治到位
从8月4日到8月15日，我局共出动执法人员365人次，出动执法车辆165台次，检查餐饮单位120家，幼儿园、托幼机构、学校、工地食堂65家，药品企业78家，医疗器械企业21家。执法人员每到一处都要求生产、经营单位做好食品药品安全的自查工作，检查各单位索证、索票购销台账等制度落实情况，
督促其完善和落实相关进货验收、购销各类制度。一是严格监督检查幼儿园、托幼机构、学校、工地食堂，确保食品卫生安全，严防食品中毒事故的发生。要求各单位一把手都是安全生产的第一责任人，进入食堂的食品必须实行准入、索取检验合格证制度，从qs标志、生产许可证，检验报告，感观性状和包装识别进行筛查，范文写作坚决杜绝“三无”食品进入食堂，餐具炊具必须按时清洗、定时消毒，要认真做好防毒、防腐、防潮、防虫、防馊、防损、防蝇、防尘、防鼠工作，确保饮食安全。二是规范食品药品从业人员上岗操作规程，努力提高服务质量。三是加强对从业人员的安全意识和业务培训，严格操作规程，加强对从业人员的职业道德培训和安全意识的培训，使他们从思想上重视安全生产的必要性。四是定期督促从业人员进行健康检查，建立从业人员健康档案，严禁携带相关疾病的人员从事食品药品生产职业。五是对出售的食品、药品定期抽查，不合格的、过期的坚决销毁，严防中毒事件的发生。六是广泛开展饮食用药安全教育活动，使食品药品安全宣传工作步入制度化和规范化轨道。提高食品药品安全意识和防范能力。
安全隐患排查工作是一项关系群众切身利益的工作，我们将严格按照上级部门的要求，进一步强化监督措施和完善监管手段，保障我区群众的饮食用药安全。
二〇一一年八月十五日
xx区药品生产企业日常监管总结
xx区药品生产企业日常监管总结
2022年根据省局、市局全年工作计划安排，结合xx区药品生产企业实际情况，xx局制定了《xx区药品生产企业日常监督检查实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下：
一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按gmp的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求后方能放行出厂等等。
二、好总结范文网强化监管，确保执法工作取得成效。结合市局的重点专项整治工作目标，对药品生产企业进行了规范，全年检查频次10次，检查中协同市局责令整改单位1家次，监督检查的覆盖率达100%。药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理；设立了独立的直属于企业领导人领导的质量管理部门，配备了质量管理人员和质量检验人员，其检验场所、仪器、设备与药品生产规模、
品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。
三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是精心组织，认真检查。专项检查前我局**定了详实的检查方案，明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。
四、监督有力，成效显著。通过检查，一是摸清了企业生产经营现状，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识，打下了良好的基础，责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，确保了药品生产质量。四是增强服务意识，为企业正常生产经营保驾护航，先后为xxxxxx有限公司的gmp到期换证工作，xxxx药业有限公司的
新申办gmp****工作提供了必要的帮助和支持。
xx市xx区食品药品监督管理局
2022年1月16日
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